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FDA认证

美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品化妆品兽药医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市,由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查,只要有不符合法规的,都将被逐出市场。 药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。 1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理预算医学图书馆4个科室。 2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量科研调查、法规等7个科室。 3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。 4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。 5.药品审评二处。下设抗感染药代谢内分泌药、抗病毒药3个科室。 6.流行病生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。 7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。 8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室

 

 
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